Í aðgerð sem gæti dregið verulega úr skorti á persónuhlífum á landsvísu sagði háttsettur embættismaður Matvæla- og lyfjaeftirlitsins á fimmtudag að stofnunin muni ekki hindra innflutning á KN95 öndunargrímum, kínversku jafngildi N95 grímanna sem heilbrigðisstarfsmenn þurfa á framhliðinni. línur kransæðaveirufaraldursins.
Hingað til hefur lögmæti innflutnings á KN95 grímum verið óljóst.Fyrir rúmri viku síðan heimilaði eftirlitsstofnunin notkun á ýmsum erlendum vottuðum öndunargrímum í staðinn fyrir af skornum skammti N95 grímur í neyðartilvikum.Sú heimild kom í kjölfar vaxandi mótmæla almennings yfir læknum og hjúkrunarfræðingum sem neyddust til að endurnýta öndunargrímur eða jafnvel tískugrímur úr bandana.
Auglýsing
En neyðarheimild FDA sleppti KN95 grímunni - þrátt fyrir að Centers for Disease Control and Prevention hafi áður sett hana á lista yfir „hentuga valkosti“ við N95 grímuna.
Þessi aðgerðaleysi hefur sáð töluverðu rugli hjá sjúkrahúsum, heilbrigðisstarfsmönnum, innflytjendum og öðrum sem höfðu íhugað að snúa sér að KN95 öndunarvélum þegar markaður fyrir N95 grímur ofhitnaði.
BuzzFeed News frétt um KN95 sem birt var fyrr í vikunni leiddi til krafna frá almenningi, sérfræðingum í innflutningsbransanum og jafnvel þingmanni um að FDA ryði brautina fyrir KN95 grímur.KN95 undirskriftasöfnun, sem sett var af stað snemma í þessari viku, hefur hingað til fengið meira en 2.500 undirskriftir.
„FDA kemur ekki í veg fyrir innflutning á KN95 grímum,“ sagði Anand Shah, aðstoðarframkvæmdastjóri læknis- og vísindamála stofnunarinnar í viðtali.
En hann bætti við að jafnvel þó að stofnunin muni leyfa innflytjendum að koma með búnaðinn til landsins, þá myndu þeir gera það á eigin ábyrgð.Ólíkt venjulega vottuðum tækjum, eða þeim sem hafa leyfi í neyðartilvikum, myndu KN95 grímur ekki hafa neina lagavernd eða annan stuðning sem alríkisstjórnin veitir.
Auglýsing
Ef þú ert einhver sem sérð áhrif kórónavírussins af eigin raun, viljum við gjarnan heyra frá þér.Hafðu samband við okkur í gegnum einn af okkar þjórfé línu sund.
Kínverska vottaða KN95 gríman er hönnuð samkvæmt svipuðum stöðlum og N95 - sem er vottuð af Vinnuverndarstofnuninni - en er sem stendur ódýrari og mun meira.Verð fyrir N95 hefur í sumum tilfellum hækkað í $12 eða meira á grímu, en KN95 grímur eru fáanlegar fyrir minna en $2, samkvæmt markaðsefni innflytjenda og framleiðenda.
Þó að sum sjúkrahús og ríkisstofnanir hafi ákveðið að samþykkja framlög af KN95 grímum, hafa margir aðrir neitað, með vísan til skorts á skýrum leiðbeiningum frá FDA, sem stjórnar lækningatækjum.Og innflytjendur hafa áhyggjur af því að sendingar þeirra af grímum gætu verið bundnar af bandarískum tollgæslu við landamærin.Sumir þessara innflytjenda sögðust hafa áhyggjur af því að án fulls alríkisheimildar gætu þeir verið kærðir ef einhver veikist eftir að hafa notað eina af öndunarvélunum.
„Lögfræðingur okkar varaði okkur við að við gætum lent í vandræðum með þessar KN95 vélar,“ sagði Shawn Smith, frumkvöðull í Santa Monica, Kaliforníu, sem hefur reynt að koma með grímur inn í landið til að selja sjúkrahúsum.„Hann sagði að við gætum verið kærðir eða jafnvel átt yfir höfði sér sakamál.
Þar af leiðandi, sagði Smith, að hann hefði þurft að taka þátt í baráttu þeirra sem reyna að gera samninga um að koma með N95 grímur, átak sem hann sagði hafa hækkað verð verulega undanfarnar vikur.
Auglýsing
Annar væntanlegur innflytjandi sem sendi tölvupóst til FDA var sagt á þriðjudag að stofnunin „mótmæli ekki innflutningi og notkun þessara öndunargríma í neyðartilvikum.
En FDA hefur ekki til þessa útskýrt opinberlega útilokun KN95 gríma frá neyðarnotkunarleyfi sínu.Reyndar hefur það alls ekki minnst á grímurnar á neinum opinberum vettvangi.Það skildi þeim sem íhuguðu kaup eða framlög á hlífðarbúnaðinum eftir að taka mögulega kostnaðarsamar ákvarðanir í upplýsingatómarúmi og ýtti undir það sem jafngildir gráum markaði fyrir bráðnauðsynlegar grímur - sem og töluverðar áhyggjur.
Shah sagði að ákvörðun FDA um að sleppa grímunum væri ekki byggð á gæðum kínverskra vottunarstaðla.
Par klæðist andlitsgrímum og skurðhönskum þegar þau ganga í Central Park 22. mars í New York borg.
Pósttími: Apr-02-2020